写于 2018-11-23 06:19:04| 永利网上娱乐网站| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局周五表示,已批准葛兰素史克公司生产的疫苗用于H5N1禽流感疫情

FDA表示,疫苗Pandemrix将被添加到国家储备中,不能用于商业用途

它是美国批准的第一种含有佐剂或加强剂的H5N1疫苗,可对人体对疫苗的免疫反应进行涡轮增压

“这种疫苗可用于H5N1禽流感病毒有效地从人类传播到人类的能力,导致疾病在全球范围内快速传播,”FDA生物制剂部门主任Karen Midthun博士表示,在一份声明中说

美国食品和药物管理局批准该疫苗用于18岁以上接触病毒的风险增加的人群

如果需要,它将由公共卫生官员分发

鉴于现代佐剂的安全性存在一些不确定性,例如GSK禽流感疫苗中使用的佐剂

但是,没有有效的传统禽流感疫苗

Glaxo的超级产品是第一个表明它可以在发生大流行时提供保护的产品

欧洲监管机构已经以Pumarix品牌批准了该产品

数据显示,在2009-10 H1N1猪流感疫情期间接受类似佐剂疫苗的英国儿童患嗜睡症的风险增加了14倍,这是一种慢性且可能使人衰弱的睡眠障碍,可引起幻觉,白天嗜睡和猝倒,强烈情绪引发肌肉无力的形式

据GSK称,全欧约有3000万剂Pandemrix,大部分儿童都患有发作性睡病

虽然GSK已经承认疫苗与发作性睡病病例之间存在关联,但它表示没有足够的证据证明佐剂应该归咎于此

几十年来,佐剂一直用于白喉和破伤风等疾病的疫苗中

现在,正在开发一种新的,更强大的一代佐剂,包括禽流感疫苗中含有的一种AS03,其安全性相对未经测试

以前,美国对佐剂的态度比其他一些国家更为谨慎

例如,FDA没有批准Pandemrix治疗H1NI猪流感

美国专家认为,Sanofi SA和其他公司生产的传统无佐剂H1N1疫苗可提供足够的抗病毒保护

但是一个咨询小组一致投票赞成FDA应批准禽流感疫苗,这种疫苗可以杀死近60%的感染者

相比之下,H1N1病毒杀死的人数不到1%

H5N1禽流感病毒于1997年首次在香港人类中分离出来,并于2003年开始在整个东南亚传播

世界卫生组织2011年的一份报告显示,全球仅有566人感染禽流感,而感染了数百万人

与2009年H1N1猪流感病毒有关

但禽流感的死亡率要高得多

Toni Clarke的报道; Leslie Adler编辑