写于 2018-11-23 01:18:09| 永利网上娱乐网站| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局警告23andMe,一家由谷歌公司支持的公司,停止销售其基因测试,因为他们没有收到监管许可23andMe,由Anne Wojcicki于2006年成立,售价99美元的DNA测试该公司表示可以检测一系列遗传变异并提供有关一个人健康风险的信息Wojcicki最近与她的丈夫,谷歌联合创始人谢尔盖布林分开在11月22日的警告信中,周一发布,FDA所述旨在诊断,缓解或预防疾病的产品是需要监管许可或批准的医疗设备,“正如FDA已经多次向您解释的那样”这家位于加利福尼亚州山景城的私营公司承认收到了这封信并在一份声明中表示,“我们认识到我们没有达到FDA关于我们提交的时间表和沟通的期望”该公司的唾液收集试剂盒和个人基因组服务(PGS)的一些预期用途特别令人关注,包括对某些癌症的风险评估该机构表示对某些乳腺癌或卵巢癌的假阳性检测可能导致患者接受预防性手术,包括乳房切除术,强化筛查或其他潜在风险程序假阴性可导致未能识别并对实际风险采取行动23在我提交必要数据之前,我将无法出于医疗目的出售其测试FDA尚未清除任何遗传直接向消费​​者提供的测试美国国立卫生研究院科学,推广和政策副主任Kathy Hudson表示,FDA的行动澄清了其对直接面向消费者的基因检测的期望“NIH认为遗传信息具有巨大的潜力为了改善人类健康,但需要进行可靠,有效的测试,“她说有一个问题是遗传学研究的结果,特别是将DNA变异与特定疾病的风险联系起来的结果,可能适用于某些种族群体但不适用于其他种族群体因此,消费者可能认为她实际上患某些疾病的风险较高她没有在其网站上“该公司引用已发表的科学论文中的风险数字,但你必须非常复杂才能知道,如果这项研究是针对西欧人进行的,那么如果你是中国人,这可能与你无关“爱荷华大学的遗传学家Jeff Murray博士和美国人类遗传学会(ASHG)主席表示,美国食品和药物管理局在其信中表示,23andMe已于2012年7月和9月提交了唾液测试用途的申请,但有未能解决该机构提出的问题或提供所需的额外信息因此,FDA表示,申请“被视为撤销”该公司表示其与FDA的关系是“极端的对我们很重要,我们致力于与他们充分接触以解决他们的担忧“唤醒电话”南加州大学医学与工程学教授David Cenus博士和Navigenics的创始人,这是第一个个人DNA之一美国食品和药物管理局的信中表示,“这不是对个人DNA测试的致命伤”,但应该是一个警告“我们必须让消费者了解他们的基因组可以和不能透露的测序结果,”他补充说,Navigenics是Life Technologies Corp去年收购FDA表示它已“努力工作”以帮助23andMe遵守法律,并花费大量时间评估DNA测试产品的预期用途它表示通过更多信息向公司提供了详细的反馈超过14次面对面和电话会议,数百次电子邮件交流,以及数十次书面通讯“然而,即使经过与23andMe的这些多次互动,我们仍然没有保证该公司已经分析或临床验证了PGS的预期用途,“FDA表示虽然23andMe可能没有与FDA沟通,但Wojcicki已经向媒体详细讨论了本月早些时候她告诉纽约时报她的公司在过去五年中绘制了475,000人的基因型,并预计在2014年第一季度“达到一百万”

在Fast Company最近的一篇文章中,Wojcicki说她的最终目标是签约2500万人 “一旦你获得了2500万人,那么你可以发现什么类型的发现只有巨大的力量,”她说,公司名称指的是构成每个人基因组的23对染色体经过多年努力从23andMe获得为确保测试准确所需的信息,FDA似乎终于失去了耐心“我认为这肯定会引起很多其他公司的注意,”Toni ASHG报告执行副总裁Joseph McInerney说

波士顿的Clarke和纽约的Sharon Begley; Matthew Lewis和Tim Dobbyn编辑