写于 2018-11-23 09:09:16| 永利网上娱乐网站| 财政

(路透社) - 卫生监管机构周一表示,在确定它不会增加心脏病发作的风险后,他们将取消对葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)曾被广泛使用的糖尿病药物Avandia的使用限制

美国食品和药物管理局在审查了一项旨在确定药物心脏安全性的大型临床试验后称为记录,称它发现该试验表明,与标准相比,接受Avandia治疗的患者心脏病发作或死亡风险没有增加护理糖尿病药物

美国食品和药物管理局在一份声明中称,这些数据并未证实心脏病发作风险增加的信号,该分析发现在2007年首次报道的先前临床试验中

Avandia曾是葛兰素史克最畅销药物之一,2006年销售额达32亿美元,已从欧洲市场撤出,并在2010年严格限制其在美国的使用,部分原因是可能增加的模糊性记录研究中发现心脏病发作和中风的风险,以及其他研究的综述

克利夫兰诊所心脏病学主任Steven Nissen博士报告了一项所谓的荟萃分析结果,其中汇总了42项研究的数据,并于2007年将化学上称为罗格列酮的药物置于非常不利的角度

分析显示,文迪雅心脏病发作的风险增加了43%

葛兰素史克在一份电子邮件声明中表示,“GSK对FDA的决定表示欢迎,并对该机构对Avandia科学的强有力评估表示赞赏

” “GSK坚持认为,Avandia在适当使用时对2型糖尿病是一种安全有效的治疗方法

”这位英国制药商之前曾表示,即使美国食品和药物管理局(FDA)提升使用限制,它也不太可能再次将其营销力量推向Avandia

它的美国专利保护于2011年失效

“如果没有专利保护,你可能不会看到任何营销支出,或任何人在那里宣传Avandia,”晨星公司的分析师Damien Conover说

今年6月,葛兰素史克表示,在实施限制措施之前,Avandia只被大约3,000名美国人所吸引,低于120,000名美国人

“我们今天的行动反映了关于这种药物的风险和益处的最新科学知识,”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克在一份声明中说

“鉴于这些新成果,我们的关注程度大大降低;因此,我们要求取消某些处方限制,“伍德科克说

美国食品和药物管理局的决定是在今年早些时候对Record研究的独立分析似乎支持Avandia的安全性之后做出的

三年前,FDA委托Duke临床研究所分析或“重新判断”心脏安全试验的数据,并报告其研究结果

“美国食品和药物管理局的决定与临床实践无关,”纽约西奈山糖尿病中心主任Robert Tamler博士通过电子邮件说

“自2007年以来,患者一直在阅读罗格列酮引起心血管事件风险增加的情况,并且不会在一夜之间放弃他们的担忧,尽管美国食品和药物管理局做出了决定

”FDA表示将命令对Avandia标签进行更改,以反映其在心血管安全方面的最新情况,不再需要医生将Avandia患者登记为风险评估和缓解策略(REMS)计划,并且糖尿病患者将再次能够通过常规零售药房和邮购药房接收Avandia

葛兰素史克表示,它将与FDA合作更新Avandia标签并实施FDA关于放宽限制的决定

该机构还要求葛兰素史克进行一项研究,将Avandia与Actos进行比较,Actos是一种与日本制药商Takeda Pharmaceutical Co.出售的Avandia同一类药物的糖尿病药物

“医疗界可能选择”开处方Conover说,Avandia

“但它可能会留给其他药物失败的患者,部分原因在于其过去的方格

”Bill Berkrot和Ransdell Pierson的报道;由Gerald E. McCormick,Richard Chang和Leslie Gevirtz编辑